El Comercio, Perú
12 de agosto de 2020
Con cautela ? Para que una vacuna experimental sea considerada segura y eficaz, debe superar las distintas etapas de un ensayo clínico.
No hay suficiente información publicada hasta la fecha para evaluar la recién aprobada vacuna rusa, la Sputnik V. Asimismo, hoy recién comenzaría la fase 3 de su ensayo clínico. Al parecer, este producto ha saltado pasos claves en la investigación médica. ¿Podría esto ser riesgoso?
?La nueva herramienta ?
De acuerdo a sputnikvaccine.com, la página oficial del Centro de Investigación Epidemiológica y Microbiología Nikolai Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia, entidades detrás del desarrollo de esta vacuna, se trata de un producto basado en vectores adenovirales; es decir, una especie de vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula.
Para asegurar una inmunidad duradera, se usaron dos tipos diferentes de vectores adenovirales (rAd26 y rAd5) para la primera y segunda dosis de la vacuna. El portal también indica que para este mes Rusia tiene planeado publicar los resultados obtenidos en una revista científica. ?Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el pasado 1 de agosto del 2020. Todos los voluntarios toleraron bien las pruebas, no se registraron efectos adversos graves o inesperados?, detalla parte de la información oficial divulgada.
?Las fases de estudio?
Para que una vacuna sea considerada segura, eficaz, y tenga la recomendación de la OMS para ser aplicada masivamente debe seguir el debido proceso: el ensayo clínico, que se divide en tres fases.
Las fases 1 y 2 se llevan a cabo aproximadamente en unos cien o cientos de personas, grupos pequeños. Básicamente se evalúa en ambas la seguridad de la vacuna. El determinar su potencial protector se lleva a cabo en la segunda etapa. En la tercera, la cantidad de voluntarios se incrementa a miles y es donde la mayoría de vacunas y tratamientos experimentales se caen; es decir, se concluye que no son eficaces.
?En la fase 3 es donde se compara la vacuna o tratamiento potencial con un placebo o una terapia estándar. En la fase 2 también puede llevarse a cabo este tipo de comparación ?en menor escala?, pero su objetivo es principalmente observar la seguridad del producto. Por lo tanto, es en la tercera etapa donde se descubre si en un escenario real la vacuna o tratamiento experimental va a tener un efecto verdaderamente positivo?, dijo a El Comercio César Ugarte, médico epidemiólogo e investigador del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Él agrega que saltarse esta etapa es ?riesgoso y poco ético?, pues se puede poner en peligro a gran parte de una población.
Otro aspecto de suma importancia de la fase 3 es el seguimiento de los voluntarios para observar ?en el caso de las vacunas? el desarrollo de anticuerpos y su permanencia en el organismo. Este monitoreo puede durar meses.
?Imagínate que al mes la vacuna genere anticuerpos, pero 30 días más tarde estos ya no cuenten con la concentración necesaria para brindar protección. Hoy la gran pregunta es si los anticuerpos para SARS-CoV-2 duran más allá de los tres, seis u ocho meses?, explica Ugarte.
