¿Un riesgo razonable y justificado?

Hace dos meses informamos sobre una controversial organización llamada 1 Day Sooner. Esta promueve estudios en los cuales un grupo de voluntarios sea expuesto deliberadamente al SARS-CoV-2. El motivo: acelerar el desarrollo de vacunas y tratamientos contra el COVID-19. Los ensayos que plantean una infección adrede en personas ?llamados estudios controlados de infección humana o estudios de desafío humano? son objeto de debate por sus implicancias éticas. Sin embargo, el Imperial College London (ICL) anunció recientemente que se encuentra listo para explorar esta posibilidad.

?La propuesta?

De acuerdo con el comunicado oficial de la universidad, la primera etapa del proyecto ?explorará la viabilidad de exponer a voluntarios sanos al SARS-CoV-2?. Para ello, serán reclutados adultos de entre 18 y 30 años que no tengan antecedentes o síntomas de COVID-19, ni factores de riesgos, como enfermedades cardíacas, diabetes u obesidad.

?En esta fase inicial, el objetivo será descubrir la menor cantidad de virus necesaria para que una persona desarrolle COVID-19. Esto se conoce como estudio de caracterización de virus?, detalló el ICL, que justificó los estudios de desafío humano señalando que ?ayudan a los investigadores clínicos a establecer qué vacunas tienen más probabilidades de tener éxito?.

Las siguientes etapas consisten en realizar un monitoreo a los participantes para analizar cómo funcionan las vacunas en el cuerpo y la respuesta inmune.El Dr. Chris Chiu, del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Imperial College London, sostiene que ningún estudio está libre de riesgos; no obstante, la prioridad es la seguridad de los voluntarios, por lo que todos los implicados en este proyecto trabajarán para ?garantizar que los riesgos sean los más bajos posibles?. ?La experiencia y la pericia del Reino Unido en ensayos de desafío humano, así como en la ciencia más amplia de COVID-19 nos ayudarán a abordar la pandemia, beneficiando a las personas en el Reino Unido y en todo el mundo?, opinó Chiu. Aun así, este estudio pasará primero por un comité de ética para su aprobación.

?Riesgos y beneficios?Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los estudios de desafío humano se han realizado durante cientos de años, lo que ha generado importantes aportes. Han sido útiles en la investigación preliminar de la viruela, la fiebre amarilla y la malaria. Sin embargo, podrían considerarse poco éticos bajo los estándares actuales.

Todo proyecto de investigación debe ser sometido a un análisis ético particular, en el que se evalúan factores como el valor social, la validez científica, el balance entre los beneficios y los riesgos, y el consentimiento informado.

?Si la investigación no plantea grandes beneficios para la población y genera un enorme riesgo, no se podría llevar a cabo?, explicó anteriormente a El Comercio Gisela Isabel Fernández, jefa de la Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica del Vicerrectorado de Investigación de la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP).

César Ugarte, médico epidemiólogo e investigador del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), dijo que uno de los problemas de llevar a cabo un estudio de desafío humano con SARS-CoV-2 es que no existe una terapia estándar contra la infección, la cual debería ser aplicada en los voluntarios que desarrollen complicaciones.

?Los estudios de desafío humano se llevan a cabo cuando se tiene un tratamiento estándar contra el patógeno inoculado. Si no se tiene ese tratamiento básico, es como cruzar una cuerda floja sin una red abajo. Se pone en peligro a mucha población?, opinó en una entrevista pasada el especialista.

?Tiempos de coronavirus?

La OMS ha publicado un documento sobre el desarrollo de estudios de desafío humano por coronavirus. En este, indica que podrían emplearse para validar las pruebas de inmunidad al SARS-CoV-2, identificar correlatos de protección inmunológica e investigar los riesgos de transmisión planteados por individuos infectados. Pero deja claro que ?deben diseñarse y realizarse cuidadosamente para minimizar el daño a los voluntarios y preservar la confianza del público en la investigación?.

Si más instituciones como el Imperial College London deciden realizar este tipo de investigación, hay que confiar que aquellas iniciativas serán evaluadas adecuadamente para salvaguardar el bienestar de los potenciales voluntarios.

Para tener en cuenta

Según el Imperial College London, la infección por SARS-CoV-2 en el estudio de desafío humano será a través de la nariz, el ?camino natural? del virus.

La probabilidad de que una persona de 20 o 30 años muera por COVID-19 es aproximadamente la misma de que fallezca por un accidente automovilístico, indicó Julian Savulescu, quien dirige el centro de ética práctica de la Universidad de Oxford.