La Nación, Costa Rica
2 de enero de 2025
La Universidad de Costa Rica (UCR) puso en funcionamiento un laboratorio que permitirá saber si un medicamento genérico es equivalente al innovador, también se podrán realizar las primeras fases de ensayos clínicos.
¿Cómo saber si un medicamento genérico tendrá la misma eficacia que un medicamento innovador (u originales de una farmacéutica) y sus efectos secundarios no serán mayores? Ese es el propósito de los estudios de bioequivalencia, los cuales permiten comprobar de manera científica si los niveles de calidad, seguridad y eficacia del genérico se mantienen en comparación con el medicamento innovador o de marca.
Esa verificación es, además, un requisito para que el fármaco se pueda comercializar en Costa Rica; sin embargo, en el pasado, no era posibe realizar los estudios aquí.
La Universidad de Costa Rica (UCR) inauguró recientemente el primer laboratorio de su clase en la región que permitirá realizar estas pruebas en el país. De esta forma, al evitar el envío al extranjero, podría abaratar costos que normalmente se trasladan al consumidor final.
"Desde Guatemala hasta Panamá (y el Caribe) no hay una unidad de bioequivalencia como la que hoy tiene la UCR. Hay sitios clínicos, pero no una unidad con sitio clínico como nosotros. El radio de acción de esta unidad es de 80 millones de personas y Costa Rica podrá bajar los costos de muchos medicamentos", resaltó German Madrigal Redondo, director del Instituto de Investigaciones Farmacéuticas de la UCR (Inifar-UCR).
Para el científico, la Unidad de Bioequivalencia también potencia la industria farmacéutica nacional al facilitar la generación de nuevas terapias elaboradas por costarricenses.
Yenory Estrada Murillo, investigadora asociada del Programa de Bioequivalencia, explicó que estos estudios impactarán indirectamente el precio de las medicinas porque, "al tener más acceso a los medicamentos genéricos de buena calidad, los precios en el mercado disminuyen".
¿Por qué no había laboratorios de bioequivalencia en Costa Rica?
En un comunicado de prensa, la UCR indicó que se necesitan tres elementos de elevado costo y altamente especializados de los que el país carecía y ahora la institución tiene.
El primero es un laboratorio de análisis de las muestras con equipo de punta y personal especializado en el control de calidad. El segundo es tener una unidad de equivalencia farmacéutica. Esa ya se tenía: el Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica (Layafa-UCR).
"El Layafa-UCR se enfoca en el control de calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el país, para que cumplan con todas las normas de seguridad farmacológica", explicó Madrigal.
También se encuentra el Laboratorio de Biofarmacia y Farmacocinética (Labiofar-UCR), que efectúa análisis de bioequivalencia in vitro. Este ente también realiza pruebas bioanalíticas, que consisten en la cuantificación del fármaco en fluidos biológicos como sangre y orina. "Esto es vital en estudios para evaluar cómo los medicamentos interactúan con el cuerpo humano", profundizó Madrigal.
El tercer aspecto es un área clínica exclusiva para estudios biomédicos. Un análisis de bioequivalencia se debe efectuar en un lugar específico porque se trabaja con voluntarios, generalmente sanos, que deciden someterse al estudio.
Además, se debe tener personal con buenas prácticas clínicas, así como laboratorios de química clínica y de microbiología acreditados para hacer pruebas de rigor: exámenes físicos, de sangre, bioquímica sanguínea, fundamentales para definir los criterios de inclusión del estudio.
Laboratorio abre puertas a ensayos clínicos en primeras fases
El nuevo laboratorio también permitirá que los laboratorios nacionales realicen ensayos clínicos en fases I y II, la primeras de todas pruebas de nuevos fármacos, en donde se prueba la seguridad (que los beneficios sean mayores a los eventuales eventos adversos), la dosis necesaria y se dan las primeras pesquisas de eficacia (que el producto logre los resultados esperados).
Anteriormente, en Costa Rica no eran posibles los ensayos a una escala grande porque no se tenían las condiciones.
Adaptarse a la genética costarricense
Esta nueva unidad de investigación también permitirá ver cómo funcionan los diferentes medicamentos en la genética del costarricense. Según Madrigal, la composición genética aquí es altamente diversa, ya que se combinan influencias indígenas, europeas, afrodescendientes y asiáticas. Esto difiere de otras poblaciones donde comúnmente se realizan estos estudios de bioequivalencia, como Estados Unidos, Europa o Asia.
"Lo bueno es que vamos a hacer estudios para nuestra población. Así podremos asegurarnos de si estos medicamentos realmente son equivalentes farmacéuticos, seguros, de calidad y eficaces para la población costarricense", concluyó el científico.
