Fentanilo contaminado: detuvieron a las dos exfuncionarias de la Anmat a cargo del control de los laboratorios

Nélida Agustina Bisio y Gabriela Mantecón Fumadó

Las dos exfuncionarias de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) que debían evitar que miles de ampollas de fentanilo no apto para su uso salieran al mercado quedaron detenidas hoy en la causa penal por el estrago de salud pública que causó la comercialización de ese producto contaminado a hospitales, clínicas y sanatorios del país a partir de enero del año pasado. Hay más de un centenar de afectados que fallecieron o quedaron con secuelas.

Las detenciones de Nélida Agustina Bisio, exresponsable del organismo regulatorio, y de Gabriela Mantecón Fumadó, extitular del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) , fueron confirmadas a LA NACION por sus abogados. La medida fue solicitada por la Fiscalía Federal N° 1 de La Plata y la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA).

Ambas exfuncionarias quedaron alcanzadas en la investigación que lleva adelante el Juzgado Federal N° 3 de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, por la venta de miles de ampollas en el mercado local sin los controles adecuados. De acuerdo con sus respectivos letrados, serán indagadas mañana , momento en el que se les informará el delito que se les imputa.

En un comunicado difundido avanzada la tarde, y levantado el secreto sobre la causa, el Ministerio Público Fiscal (MPF) dio a conocer los detalles del requerimiento de detención y citación a prestar declaración indagatoria que lleva la firma de la fiscal federal María Laura Roteta y Sergio Rodríguez, titular de la PIA. Para ambos, el "historial" de irregularidades con las que operaban HLB Pharma y Laboratorios Ramallo -responsables de la producción y comercialización del producto contaminado- solo fue posible por "un manto de cobertura estatal" que les permitió funcionar . Roteta y Rodríguez recuerdan el poder de policía que ostenta la Anmat para el cumplimiento de sus funciones. Ampollas secuestradas durante un allanamiento en la investigación del fentanilo contaminado

"La hipótesis fiscal sostiene que las exfuncionarias tuvieron responsabilidades en que se produjera, comercializara y suministrara el fentanilo contaminado, que culminó con casi un centenar de fallecidos y más de 40 lesionados", resume la comunicación del MPF. Para la fiscalía y la PIA, la actuación de Bisio y Mantecón Fumadó en sus cargos al impedir la distribución y uso de las ampoillas de los lotes N° 31.202 y 31.244 encuadra penalmente en el delito contra la salud pública por contaminación, falsificación o envenenamiento de alimentos o medicamentos y con el agravamiento de las penas que implica las lesiones ocasionadas a pacientes.

"Se encuentra probado que con anterioridad, durante su elaboración y en el transcurso de la aplicación del fentanilo contaminado que las funcionarias conocían el escenario de riesgo elevado generado por las condiciones en las que ambos laboratorios fabricaron el medicamento y que se podían provocar muertes y lesiones ", fundamentaron los fiscales. También señalaron que el organismo regulatorio "no activó con la urgencia necesaria mecanismos preventivos eficaces para impedir o interrumpir la circulación de los productos".

Con las detenciones, una comisión policial se presentó en el Ministerio de Salud de la Nación por orden del juez Kreplak para obtener los registros de las entradas y salidas de esa dependencia durante 2024 y 2025 . Mientras que la Justicia confirmó que se dispuso un allanamiento, en la cartera sanitaria hablaban de un requerimiento de información.

En paralelo, también, se levantó el secreto que el magistrado había dispuesto en la causa , mientras se espera que el Gobierno dé a conocer las conclusiones de la Comisión para la Revisión y Modernización de las Estructuras Institucionales de los Organismos Descentralizados, que realizó una investigación interna. Mantecón Fumadó había sido la primera en dejar su cargo

Mantecón Fumadó había sido la primera en dejar su cargo . El Gobierno la apartó de sus funciones en agosto del año pasado a medida que avanzaba la investigación penal . La decisión se conoció inclusive antes de que el Ministerio de Salud de la Nación contara con los resultados del sumario administrativo abierto para revisar la actuación del personal de la agencia regulatoria en el escándalo del fentanilo contaminado, según respondieron a este medio, en aquel momento, en la cartera a cargo de Mario Lugones.

En cambio, argumentaron que la "limitación de funciones" que finalmente salió publicada en el Boletín Oficial al día siguiente de esa decisión se debía a que la abogada había pasado por alto un informe del 26 de marzo de 2025 con las irregularidades de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en la producción de diferentes medicamentos, incluidos productos de Surar Pharma, clausurado en 2015 .

Desde 2022, Mantecón Fumadó estaba a frente del Iname, el área dentro de la Anmat con responsabilidad directa en el control y la fiscalización de los laboratorios que operan en el país . Había arrancado su carrera en el Estado en 1999 como asesora jurídica del Ministerio de Salud. En 2002, pasó a ser directora nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras, y recién en 2005 llegó a la Anmat. En la agencia regulatoria, fue asesora jurídica de la dirección del Iname e intervino en la implementación del sistema de gestión de calidad del instituto. En diciembre de 2022, durante la gestión de Carla Vizzotti como ministra de Salud, Mantecón Fumadón fue designada directora del Iname.

Su llegada al cargo fue por designación transitoria y por excepción. " No reúne los requisitos mínimos establecidos en el Convenio Colectivo aplicable ", se indicó en el expediente de ese nombramiento.

A su jefa, Bisio, en cambio, se le concedió la posibilidad de presentar la renuncia , lo que ocurrió en enero de este año y a ocho meses del alerta oficial por un "desvío de calidad" de un lote de fentanilo del laboratorio HLB Pharma, elaborado en Laboratorios Ramallo sin los permisos en regla. La cartera sanitaria nacional, de la que depende la Anmat, comunicó en ese momento que la renuncia de la exfuncionaria había sido "por motivos personales". Fue al oficializar su reemplazo al mando de la agencia. Bisio renunció en enero pasado

Bisio es médica psiquiatra y magíster en Salud Pública por la Universidad de Buenos Aires. Había ingresado a la Anmat en 1993, y lo hizo en la órbita del Iname en la Dirección de Evaluación de Medicamentos, donde trabajó hasta 2011, y luego como consultora técnica del Programa de Fiscalización de Promoción de Medicamentos, entre otras funciones. Estaba a cargo de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos en diciembre 2023, cuando fue designada administradora nacional de la Anmat con la llegada al gobierno de Javier Milei. Con Mantecón Fumadó se conocían de años de gestión en el mismo instituto.

En septiembre del año pasado, meses antes de que renunciara a su cargo, la entonces titular de la agencia regulatoria amplió su declaración en el juzgado de La Plata. Se refirió ahí, por primera vez, a un encuentro "interno" con cuatro representantes de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo el 14 de enero de 2025, después de ser inspeccionados. Sin embargo, esa reunión no fue incorporada al registro oficial de audiencias y Bisio planteó que Mantecón Fumadó había querido involucrarla en responsabilidades que le eran ajenas con ese encuentro en su oficina.

El lote N° 31.202, al que pertenecían las ampollas que utilizaron en el Hospital Italiano de La Plata -el primer centro de denunció efectos adversos en pacientes críticos, incluidos fallecidos-, se había elaborado entre el 18 y el 19 de diciembre de 2024. Sobre ese lote recayó la primera alerta de la Anmat , el 8 de mayo de 2025. El laboratorio lo había liberado al mercado el 4 de enero, 10 días antes de la reunión en la Anmat, de acuerdo con la información que reunió la Justicia. Para febrero, las 154.530 ampollas se estaban comercializando a través de droguerías. Judicialmente, se acreditó que se empezó a suministrar a pacientes desde marzo. El otro lote adulterado, N° 31.244, de 151.430 ampollas, se liberó al mercado el 6 de enero y se comenzó a comercializar ese mismo mes.

Antecedentes y alertas

En los últimos ocho años de operaciones de HLB Pharma, la Anmat había emitido por lo menos 139 alertas de retiro de productos comercializados por ese laboratorio y había abierto 125 expedientes para definir sanciones por malas prácticas de manufactura. Pero, para las gestiones que se fueron sucediendo en esa agencia y la cartera sanitaria, no era motivo suficiente para intervenir . No importaba, siquiera, que ya había antecedentes de contaminación de otro fármaco con una de las bacterias detectadas en el fentanilo que había denunciado un sanatorio de Concordia y que la propia Anmat desestimó.

Es de esperar que en las declaraciones indagatorias que se les tomarán mañana a las exfuncionarias de la Anmat se aborden omisiones e incumplimientos de acuerdo con las responsabilidades de control y fiscalización de una agencia regulatoria . Como también lo destacó la comisión especial investigadora del Congreso, por ejemplo, la Anmat desconocía hasta la reconstrucción judicial cuántos lotes se habían producido de una droga controlada, sin dato alguno de trazabilidad ni de distribución.

Trece fueron los imputados que quedaron procesados por adulteración de sustancias medicinales agravada por las lesiones y muertes ocasionadas. Las dos detenciones dispuestas hoy se suman a las ya dispuestas por la Justicia para Ariel García Furfaro, dueño de los laboratorios, y su hermano Diego ; José Antonio Maiorano , director técnico de HLB Pharma Group; Nilda Furfaro , madre de Ariel y Diego, y Carolina Ansaldi , directora técnica de Laboratorios Ramallo. Las dos últimas cumplen prisión domiciliaria.

Más recientemente, el juez Kreplak concedió la presión domiciliaria también a Javier Tchukran , consultor de ambos laboratorios para el traslado de HLB a la planta de Ramallo y, para la Justicia, director general y director de manufactura, respectivamente. Fue luego de que, a pedido de la defensa, el Cuerpo Médico Forense determinara que padecía de asma grave "casi fatal" por mal control de síntomas asociado a las condiciones de detención.