La FDA aprueba por segunda vez un tratamiento uruguayo que busca paliar el tinnitus: se abre al mercado global

Una investigación iniciada hace más de dos décadas en el Laboratorio de Neurociencias de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República (Udelar) derivó en el desarrollo de una tecnología para el tratamiento del tinnitus que hoy busca ampliar su presencia a nivel internacional. LevoMedical, empresa uruguayo-canadiense que brinda servicios de telemedicina desde Montevideo, obtuvo una nueva autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su sistema Levo Gen2, que comenzará ahora su despliegue comercial en ese país.

Daniel Drexler, médico y CEO de LevoMedical, explicó a El País que la empresa ya contaba con la autorización de la FDA para la primera generación del sistema, obtenida en 2016. Sin embargo, las diferencias entre Levo Gen1 y Gen2 hicieron necesario realizar nuevamente todo el proceso de habilitación.

"Las diferencias entre Levo Gen1 y Levo Gen2 eran tan grandes que tuvimos que hacer toda una habilitación de cero", señaló. El proceso comenzó en setiembre del año pasado e implicó la presentación de más de 30 documentos y numerosos testeos, especialmente vinculados a las nuevas características incorporadas por la plataforma.

Según Drexler, actualmente existen cuatro terapias para el tinnitus autorizadas por la FDA en Estados Unidos. Levo fue la primera en obtener esa habilitación y, con la autorización de Gen2, se convirtió en la única que cuenta con dos generaciones de un tratamiento habilitadas por el organismo regulador.

Una plataforma de telemedicina desarrollada en Uruguay

Una de las principales novedades de Levo Gen2 es que el sistema fue diseñado para funcionar mediante telemedicina. Esto supone que buena parte del tratamiento puede realizarse a distancia, con el paciente ingresando a un consultorio virtual dentro de la propia plataforma.

El desarrollo implicó desafíos relacionados con la transmisión de datos, la calibración remota del sonido y la seguridad del audio utilizado por los pacientes. "Hay que demostrar que lo hacés de una manera estable", explicó Drexler, quien destacó que el sistema debe garantizar que el audio recibido por el paciente no pueda ocasionarle daños.

La protección de los datos clínicos también fue uno de los aspectos evaluados durante el proceso de autorización. Drexler explicó que la FDA exigió que Levo desarrollara su propio agente de inteligencia artificial para procesar información clínica dentro del ecosistema de la empresa.

"Vos no podés poner datos de la historia clínica en la GPT o en Claude o en Gemini. Esos datos tienen que quedar dentro de un ecosistema que, en este caso, es el ecosistema de Levo", sostuvo.

La nueva generación también incorpora una plataforma de sensibilización frente al tinnitus, basada en herramientas vinculadas a terapias cognitivo-conductuales y mindfulness. Incluye contenidos y entrenamientos de audio destinados a acompañar al paciente durante el proceso.

El tratamiento tiene una duración de un año y contempla un mínimo de 12 consultas. Drexler remarcó que la adherencia es uno de los aspectos centrales, dado que el objetivo es producir cambios neuroplásticos que requieren tiempo.

"Los cambios neuroplásticos llevan tiempo, la biología es muy lenta", explicó. Por eso, la plataforma permite hacer un seguimiento durante los 365 días del año y procesar la información generada para identificar la evolución del paciente y determinar cuándo puede ser necesario profundizar las intervenciones.

Un sonido personalizado y tratamiento durante el sueño

Drexler destacó cuatro elementos que, según la empresa, diferencian a Levo Gen2 de otros tratamientos. El primero es la personalización del sonido utilizado. "Nosotros diseñamos un sonido para cada paciente", señaló, al explicar que el tinnitus presenta características particulares en cada persona.

Otro de los componentes es el tratamiento durante el sueño. La empresa ya cuenta con experiencia acumulada con más de 3.000 pacientes tratados bajo esta modalidad. Según Drexler, "el sueño ofrece una ventana de aproximadamente ocho horas en la que el sistema auditivo continúa procesando información, aunque el paciente no sea consciente de ello".

A esto se suma el protocolo de desensibilización incorporado a la plataforma y el sistema destinado a mejorar la adherencia de los pacientes al tratamiento.

LevoMedical atiende actualmente desde Montevideo a pacientes de distintos países de América. Drexler mencionó casos en Chile, Argentina, Brasil, Perú, Colombia, Costa Rica, Panamá y México, además de Estados Unidos. Hasta ahora, los pacientes estadounidenses utilizaban la primera generación del sistema y con la nueva autorización podrán acceder a Levo Gen2.

La empresa espera cerrar este año con entre 300 y 350 pacientes. Según Drexler, "el crecimiento es significativo respecto a años anteriores: hace cinco años atendían entre 30 y 40 pacientes anuales, mientras que el año pasado superaron los 150". Solo en junio de este año incorporaron 30 pacientes nuevos provenientes de nueve países. "Estamos en un punto incipiente. El potencial no tiene techo", afirmó.

El objetivo de ampliar el acceso en Uruguay

Además de la expansión internacional, uno de los desafíos que plantea la empresa es lograr que el tratamiento pueda ser accesible para personas de menores recursos en Uruguay.

Drexler contó a El País que durante el evento de presentación mantuvo una conversación con la ministra de Salud Pública, Cristina Lustemberg, sobre la posibilidad de que el tratamiento sea registrado ante el Ministerio de Salud Pública (MSP) y eventualmente pueda postularse para estar disponible para la población de bajos recursos.

"Lo más importante que hablamos con la ministra es que es muy importante que se registre el tratamiento en el ministerio para eventualmente postularlo a que esté disponible para la población de bajos recursos", señaló.

Según estimaciones de LevoMedical citadas por Drexler, unas 300.000 personas en Uruguay sufren tinnitus y alrededor de 100.000 requerirían algún tipo de intervención.

El médico señaló que hasta ahora la empresa ha trabajado en Uruguay principalmente con pacientes que acceden de forma particular, debido a que no existe cobertura específica para el tinnitus por parte de mutualistas o seguros de salud.

En ese sentido, sostuvo que existe una tendencia internacional hacia una mayor cobertura de los tratamientos para esta afección, tanto por parte de los seguros de salud como de los sistemas públicos.

"Sé que es un desafío muy grande también y que los recursos públicos tienen un límite, y espero que empecemos a transitar, a partir de este encuentro con la ministra, el camino para que en Uruguay el tratamiento también esté disponible para los usuarios de ASSE", afirmó.

Montevideo como centro de telemedicina

Para Drexler, la expansión de LevoMedical también abre la posibilidad de posicionar a Montevideo como un centro regional de telemedicina especializado en tinnitus.

La empresa pasó de tener seis personas el año pasado a 16 y está incorporando y formando nuevo personal ante las perspectivas de crecimiento. La nueva autorización de la FDA, además, permite a LevoMedical avanzar sobre el mercado estadounidense, considerado por la compañía como el mayor mercado del mundo.

"Nos estamos preparando para un tsunami", dijo Drexler, en referencia al crecimiento que espera para los próximos años.

El proyecto tiene además un componente internacional: LevoMedical trabaja junto con su casa matriz, StarFish Medical, de Canadá, especializada en diseño biomédico. Drexler destacó que esa alianza permitió avanzar tanto en los procesos regulatorios como en la recuperación de patentes y aplicaciones de la FDA.

La empresa busca así consolidar desde Montevideo una plataforma de tratamiento a distancia que ya alcanza a pacientes de tres regiones de América y que, con la nueva autorización de la FDA, comienza una nueva etapa de expansión en Estados Unidos.