Eficacia y efectividad de las vacunas

Son varios los conceptos científicos que la pandemia ha permitido popularizar, aclarar e incorporar a la conversación diaria. Antes, por ejemplo, muchas personas, incluso con educación formal, confundían a virus con bacterias; algo tan grosero como confundir un caramelo de menta con un gato.

Del mismo modo, existen dos términos que se usan indistintamente en estos días con relación a las vacunas que, sin embargo, tienen significados completamente diferentes: eficacia y efectividad. Pero, antes, recordemos cómo se desarrollan las vacunas.

Las vacunas pasan por la etapa preclínica, en la que no interviene el ser humano como sujeto de experimentación. Esta se hace en el laboratorio e incluye investigaciones para determinar las propiedades de la candidata de vacuna en tubos de ensayo, células aisladas, mamíferos pequeños y luego primates.

En esta etapa se obtiene un producto que es la candidata vacunal, lista para pasar a la segunda fase de desarrollo: la etapa clínica. Aquí interviene ya el ser humano como sujeto de experimentación y tiene a su vez tres fases.

En la fase 1, se prueba la capacidad de la candidata vacunal de generar inmunidad y determinar su seguridad en decenas de voluntarios. Es decir, se estudia si despierta la inmunidad, y si es segura. En la fase 2, que se hace en centenares de personas, se confirman la inmunidad y seguridad, pero se determinan, además, la dosis e intervalos de las vacunas. Por último, en la fase 3, la candidata vacunal es enfrentada a un placebo en un estudio que incluye a decenas de miles de voluntarios. Es en esta fase que se calcula la eficacia de la vacuna en prevenir la enfermedad o sus complicaciones.

Una característica fundamental de los ensayos de fase 3 es que son estudios con protocolos muy rígidos y controlados, en los que para facilitar la comparación de los resultados, los investigadores escogen a los participantes, excluyendo muchas veces a mujeres embarazadas, niños, personas ancianas o con enfermedades preexistentes.

Al terminar el estudio de fase 3, se comparan los casos de infección entre el grupo que recibió la vacuna y el grupo que recibió el placebo, y se concluye que la vacuna es eficaz si los casos de enfermedad en el grupo que recibió la vacuna son mucho menores que los que se produjeron en el grupo que recibió el placebo.

Para Pfizer/BioNTech, su eficacia en prevenir enfermedad sintomática se calculó en 95%, para Moderna de 94,5%, para AstraZeneca de 82,4%, para Sinopharm de 79,34% y para Johnson & Johnson, 72% en EE.UU., 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica.Además de medir la eficacia en evitar casos sintomáticos, es más importante medir su eficacia en evitar casos graves que lleven a la muerte. En ese sentido, todas las vacunas tienen alrededor de 90% en lograr ese importante objetivo.

?¿Qué es efectividad??

Para entender este concepto, veamos la experiencia que desarrollan Israel y el Reino Unido, países que, además de vacunar a sus habitantes, los están estudiando.

Una reciente investigación israelí ?no publicada aún en una revista médica? estudió a 1,2 millones de personas, de las cuales, 600.000 habían recibido dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech y 600.000 que no la recibieron, y se comparó la frecuencia de dos características: los casos de COVID-19 sintomático y los casos graves de la infección.

Se encontró que los casos de enfermedad sintomática disminuyeron en 94% y los de enfermedad severa en 92% en personas que recibieron dos dosis de la vacuna, comparados con los no vacunados. Esos números (94 y 92) se denominan efectividad, no eficacia.

?¿Cuál es la diferencia??

La eficacia se calcula en un ensayo clínico controlado en el que se escoge qué voluntarios participan, y se compara la vacuna contra un placebo; mientras que la efectividad se calcula vacunando a todas las personas en la vida real, y comparando los casos de enfermedad entre vacunados y no vacunados.

En ese sentido, un estudio británico, aún no publicado, y conducido por la fundación AVONCap (financiada por Pfizer), encontró que una sola dosis de las vacunas de Pfizer/BioNTech o de AstraZeneca fue muy eficaz para prevenir enfermedades sintomáticas graves que hubieran llevado a pacientes mayores de 80 años con comorbilidades al hospital.

Al respecto, una sola dosis de la inyección de Pfizer/BioNTech, que comenzó a administrarse en el Reino Unido el 8 de diciembre, tuvo una efectividad del 71,4%, 14 días después de la inyección, en prevenir la hospitalización de pacientes con una edad promedio de 87 años.

Del mismo modo, una sola dosis de la vacuna AstraZeneca, que empezó a administrarse en el Reino Unido a partir del 4 de enero, fue 80,4% efectiva para prevenir la hospitalización en pacientes con 88 años en promedio.

Estos datos de efectividad de las vacunas, calculadas en tiempo real, son muy alentadores, pues nos indican que el hito que más importa, y el que felizmente todas las vacunas han alcanzado hasta ahora (incluida la de Sinopharm que se usa en el Perú), es que son capaces de prevenir la enfermedad grave y la muerte.

Confundir eficacia y efectividad de una vacuna es como confundir un virus con una bacteria.