Fentanilo contaminado: con dos requisitos, buscan limitar quiénes pueden ser propietarios, administradores y directores técnicos de laboratorios

HLB Pharma, el laboratorio que está bajo investigación por la contaminación de ampollas de fentanilo



Un proyecto de ley que ingresó ayer a la Cámara de Diputados a propósito de la investigación legislativa del estrago de salud pública causado en el país por la comercialización de fentanilo contaminado apunta a limitar quiénes podrán ser titulares, administradores o directores técnicos de laboratorios y transparentar de dónde proviene el dinero utilizado para el movimiento de esas compañías.

De aprobarse, los cambios propuestos a la ley que rige la producción y la comercialización de medicamentos prohibirán que personas que cometieron delitos contra la salud pública, la administración o la fe pública puedan ser titulares o dirigir un laboratorio, además de imponer la exigencia de que particulares, sociedades o consejos de administración y fiscalización puedan demostrar que el origen de los fondos invertidos es lícito.

"Esta disposición busca prevenir la utilización del sector para el lavado de activos o el financiamiento de actividades ilícitas, asegurando que los recursos económicos que sostienen la producción de medicamentos provengan de fuentes legítimas y debidamente documentadas ", fundamentaron los legisladores.

Las investigaciones judiciales abiertas específicamente sobre las actividades de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo asociadas con sustancias controladas que pueden usarse para la producción ilícita de drogas se repiten dos décadas después de que la Argentina registrara un aumento exponencial de importación de efedrina sin relación en aquel momento con las cantidades que cada año declaraba utilizar la industria farmacéutica para la producción habitual de medicamentos con ese ingrediente.

La adulteración durante la producción del fentanilo de HLB Pharma en la planta de Laboratorios Ramallo consistió en la contaminación del medicamento con las bacterias Klebsiella pneumoniae , Klebsiella variicola y Ralstonia mannitolilytica , según informó el instituto Malbrán a la Justicia. El tribunal, a la vez, determinó que ese proceso de elaboración tuvo "múltiples falencias", entre las que hubo "muchas" consideradas críticas y con "pluralidad de alertas que no fueron atendidas", como publicó LA NACION .

El texto del nuevo proyecto de ley lleva la firma de la diputada Silvana Giudici (bloque PRO-La Libertad Avanza) y está acompañado por otros 25 legisladores nacionales de Unión por la Patria, Encuentro Federal, Coalición Cívica, PRO, UCR y Democracia para Siempre.

Algunos, como Guidici, Mónica Fein y Victoria Tolosa Paz, integran la comisión especial investigadora de la Cámara de Diputados que, desde finales de septiembre, releva vacíos normativos que facilitaron la entrada al mercado de un fármaco contaminado con dos bacterias que causaron complicaciones graves y fatales con una magnitud aún por determinar. Marcha de familiares de las víctimas del fentanilo en el Monumento a la Bandera de Rosario el 16 de octubre pasado

Artículos

El proyecto propone incorporar dos artículos a la ley N°16.463, marco legal para la elaboración, importación o exportación y comercialización de medicamentos. El primero se refiere a un nuevo requisito que, de aprobarse, alcanzará a los propietarios (particulares, sociedades o consejos de administración y fiscalización de otras entidades) y los profesionales matriculados responsables de la dirección técnica de los procesos en la industria.

"No podrán ser titulares ni desempeñarse como directores técnicos de laboratorios quienes registren antecedentes penales por delitos dolosos, delitos vinculados a la salud pública, el tráfico o desvío de estupefacientes, delitos económicos contra la administración pública o delitos contra la fe pública", redactaron los legisladores.

Esto se aplica a elaboradores, fraccionadores, importadores o exportadores de especialidades medicinales y, de acuerdo con el proyecto, se documentará ante la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (Anmat) con el certificado de antecedentes penales que entrega el Registro Nacional de Reincidencia.

"En el caso de personas jurídicas, el requisito deberá cumplirse respecto de sus socios, directores técnicos, gerentes, presidentes, vicepresidentes y miembros de los órganos de administración y fiscalización. La autoridad de aplicación podrá dictar las normas complementarias necesarias para la implementación y actualización del presente requisito", continúa el cambio propuesto.

En el segundo artículo a incorporar se refiere a la declaración de origen y licitud de fondos. Se materializaría a través de una declaración jurada que acredite el origen de los fondos para "la inversión, constitución o ampliación del establecimiento".

Este requisito alcanza a "las personas humanas, las personas jurídicas con fines de lucro, así como los integrantes de los órganos de administración y fiscalización de las personas jurídicas de existencia ideal que soliciten ante la Autoridad de Aplicación [por la Anmat] la habilitación, constitución, ampliación o modificación de un establecimiento de producción, elaboración, fraccionamiento o envasado de medicamentos", aclararon los legisladores.

En el caso de que la agencia regulatoria detecte "indicios de irregularidades o incoherencias en la declaración de origen de fondos", regirá el deber de informar a la Unidad de Investigación Financiera (UIF) de acuerdo con la Ley Nº 25.246.

"Vacíos"

En diálogo con LA NACION , Guidici repasó los "vacíos" en las normas vigentes con las que se encontró la comisión investigadora al repasar documentación y entrevistar a profesionales y directivos de instituciones a partir del estrago de salud pública que provocó el producto comercializado por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.

"Con esto, queremos extender el requisito del certificado de antecedentes penales que rige para los directores técnicos a los dueños, los accionistas, las autoridades y gran parte de los empleados de los laboratorios con responsabilidad en la cadena de control de la calidad de los medicamentos y, en particular, de los opiáceos. El origen de los fondos tampoco está entre los requisitos que se exigen para habilitar un laboratorio", explicó la legisladora, que ocupa la vicepresidencia de la comisión investigadora de Diputados.

Para Tolosa Paz, secretaria de la comisión, el proyecto que acompañó es "el primer paso hacia una regulación más estricta del sistema de control sanitario".

Anteayer, en el Concejo Municipal de Rosario, donde sesionó la comisión investigadora, la diputada nacional Mónica Fein, enumeró los "por qué" del estrago de salud pública que causó el fármaco de HLB Pharma contaminado . Algo menos de la mitad de más de un centenar de historias clínicas incorporadas a la causa judicial son de pacientes a los que se les administró ese producto en centros de esa ciudad santafesina.

En esa lista, Fein, que preside la comisión, se refirió a la "falta de músculo" y la ausencia de "capacidad de respuesta" de la Anmat a este tipo de crisis sanitaria. Agravó esto "la falta de trazabilidad del fentanilo" y, también, "fallas tanto en el sector público como en el privado", refirió.

Al tomar la palabra, Guidici agregó en esa reunión con familiares de víctimas que "lo primero" que advirtieron en la documentación analizada y las entrevistas que realizaron fue que las normas vigentes "no contemplan la identificación de la ampolla que se aplica a cada paciente". Ese registro llega hasta la compra del producto, no así su utilización en las áreas de internación o quirófanos.

"La primera falla en la cadena de control es que no existe obligación de trazabilidad hasta la última milla, como le digo, que es la aplicación en un paciente", dijo la expresidenta del Ente Nacional de Comunicaciones (Enacom) en diálogo con este medio. "La obligación -continuó- es hasta que el medicamento llega al hospital: se informa a qué lote corresponde y a qué empresa se le compró. Pero, de ahí hasta que se aplica, no hay obligación de escribirlo en la historia clínica del paciente."

Un primer proyecto presentado por Giudici hace dos meses fue para cubrir ese bache regulatorio y completar el recorrido para la trazabilidad de un producto, como así también para activar alertas tempranas en el sistema de salud y para la población. Este segundo proyecto, según mencionó la legisladora nacional, "surgió después de escuchar a los familiares de las víctimas del fentanilo y leer la documentación que reunió la comisión".

El informe final de la comisión investigadora se espera para el 9 de diciembre. Lo recibirá la Comisión de Acción Social y Salud Pública de Diputados para corregir los vacíos legislativos que facilitaron desde la producción hasta la comercialización de lotes de fentanilo contaminado en el país.

En la industria, recién empezaban a conocer la iniciativa legislativa.

En la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa), el proyecto de ley estaba "bajo análisis", según mencionaron. "Hemos tomado conocimiento del contenido del texto ayer", ampliaron.

Desde la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (Cooperala) , en una primera impresión del texto, podrían apoyar "en principio" la finalidad normativa. "Habla de más control y eso significa más confianza del público en general", resumieron.

Plantearon, a la vez, que la legislación "debería contemplar una transición ordenada, con definiciones claras, plazos razonables y sin impacto disruptivo para los laboratorios nacionales", además de "que garantice que los procedimientos para solicitar los certificados de antecedentes o declaración de origen de fondos sean digitalizados, transparentes y con criterios predecibles".

Todo esto, "sin discriminar o imponer una carga mayor para los laboratorios nacionales con respecto de los extranjeros o importadores" y con "una comunicación fluida" entre las cámaras y el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) de la Anmat para "redefinir los criterios de implementación".

Técnicamente, para la cámara que nuclea a 85 laboratorios locales, este proyecto "fortalece el marco institucional de control sanitario sobre los laboratorios y armoniza la legislación argentina con los estándares de compliance [por los procedimientos y las buenas prácticas] internacionales", respondieron ante la consulta.

Desde la Anmat, en tanto, compartieron el instructivo online para la habilitación, cambios de estructura o bajas de elaboradores, importadores y exportadores de los productos medicinales que regula. En las 13 páginas del documento, no hay mención a los requisitos que plantea el proyecto. Otra de las cámaras empresarias consultadas aclaró a LA NACION que a los apoderados de los laboratorios se les requiere presentar antecedentes penales. "A los directores técnicos, no", dijeron sobre los matriculados responsables de las operaciones de un laboratorio.